Ascendis Pharma、TransCon CNPフェーズ2開始へ、スタディデザイン発表 / Ascendis Pharma announced the study design to start TransCon CNP Phase 2
Ascendis Pharma(本社:デンマーク)が、小児の軟骨無形成症患者へ週次CNP投与として開発進めるTransCon CNPのプロトコルがClinical Traials.govにて2019年9月11日付で公表されました。投与群は、TransCon CNP 6 mcg CNP/kg・20 mcg CNP/kg・50 mcg CNP/kg・100 mcg CNP/kg、100 mcg超CNP/kgの5つで、いずれの群もプラセボランダマイズ(TransCon CNP:Placebo=3:1)とされます。2019年9月12日現在、米国内の5つの施設が想定されるもののリクルーティングステータスは(Not yet recruiting)です。 同社は基礎研究における若年健常サルの成長試験で、CNPアナログの日時投与よりも本TransConCNPの効果が高いということを実証すると共に、成人を対象とした第一相治験では良好な容認性を確認していました。 12月9日時点でのClinical Traials.govの仮訳および原文の抜粋を掲載します。 The protocol of TransCon CNP, which Ascendis Pharma (Headquarters: Denmark) is developing as a weekly CNP administration for children with achondroplasia, was disclosed on September 11, 2019 at Clinical Traials.gov. There are five arms, TransCon CNP 6 mcg CNP / kg, 20 mcg CNP / kg, 50 mcg CNP / kg, 100 mcg CNP / kg, and over 100 mcg CNP / kg, Placebo randomized (Placebo = 3: 1). As of September 12, five centers in the US are expected, but the recruiting status is still “Not yet recruiting”.—-