先駆け・条件付き早期承認を薬機法改正にて2019年に法制化へ / Conditional early approval will be legislated in 2019 by revision of Pharmaceutical Machinery Law

去年、10月20日、厚生労働省から、新薬の承認を一定の条件を満たした場合に早期承認する制度の実施について公表されていました。1年を経た2018年10月18日、2019年を目途に改正医薬品医療機器等法(薬機法)において当制度が位置づけられる方針が固まりました。

先駆け・条件付き早期承認とは、「重篤な疾患であって有効な治療法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品」について、一定の条件を付与することで、検証的臨床試験(いはゆるフェーズ3)の結果を待たず、早期に承認する仕組みである。具体的には、日本国内での治験実施が困難、もしくは実施にかなりの長時間を要する場合に、有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認・調査等を実施することが条件とされます。すでにファイザー製薬のALK陽性非小細胞肺がん治療薬(ロルラチニブ)がこの制度の適用の第一号として、優先審査されることになり、年内の承認が見込まれています。こうした状況の中で、明確な根拠法が確立される見通しとなっています。

 

Last year, on 20th October, the Ministry of Health, Labor and Welfare announced the implementation of a system to approve the approval of new drugs as soon as certain conditions are met. Now 1 year has passed, On October 18, 2018, this system will be add in Revised Pharmaceuticals and Medical Devices Act, etc. (Pharmaco – Machinery Law) has settled in 2019.

Conditional Early Approval refers to “a medicine targeting a disease or the like that is a serious disease that has poor effective treatments and few patients,” by giving certain conditions, a verifiable clinical trial (So-called Phase 3) without waiting for the results, it is a mechanism to approve early. Specifically, if it is difficult to conduct clinical trials in Japan, or if it takes a considerable length of time to implement, after checking the effectiveness and safety, after reviewing the validity and safety, reconfirmation, investigation, etc. It is conditional to carry out. Pfizer ALK positive positive non-small cell lung cancer treatment drug (lorlatinib) will be prioritized as the first application of this system, and approval within the year is expected. Under these circumstances, it is expected that a clear rationale will be established.

 

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厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会は10月18日、先駆け審査指定制度と条件付き早期承認制度を改正医薬品医療機器等法(薬機法)で位置付ける方針を固めた。革新的新薬や小児用法用量などのアンメットメディカルニーズの高い医薬品について薬機法上に明確に位置付け、優先審査などのインセンティブを設定する。2018年4月実施の薬価制度抜本改革の放ったメッセージである「製薬産業の構造転換」を実現する上で、治験や市販後調査の効率化、生産性向上は企業にとって命題と言える。創薬環境の整備を通じ、製薬企業の開発意欲を高め、革新的新薬やアンメットメディカルの高い医薬品の早期実用化を促す。同省は、改正法案を2019年の通常国会提出を目指す。

薬機法改正 先駆け・条件付き早期承認を法制化へ 厚科審・制度部会

https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/65492/Default.aspx

(Source: ミクスOnline)

 

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