リボミック、軟骨無形成症治療薬(RBM-007)第Ⅰ相試験結果の取りまとめを完了、第Ⅱ相試験へ / RIBOMIC Dealt with the Results of Phase I Study for the Drug for Achondroplasia (RBM-007) and Proceeds to Phase II Study

2021年11月10日(水)(日本時間)、RIBOMICは、軟骨無形成症の小児に対し開発中の治療薬「RBM-007」について、2021年5月に全被験者への投与が完了した第1相試験データの取りまとめを完了し、第Ⅱ相試験の開始に必要な評価項目を達成したことを発表しました。

On Wednesday, November 10, 2021 (JST), RIBOMIC announced that it has completed the dealing with Phase 1 test data for the treatment “RBM-007” under development for children with Achondroplasia which had been completed in May 2021, and achieved the evaluation items necessary for the start of phase II trials.

軟骨無形成症治療薬(RBM-007)の第Ⅰ相臨床試験の結果に関するお知らせ

軟骨無形成症を対象疾患とするRBM-007(抗FGF2アプタマー)の第Ⅰ相臨床試験は、今年5月に全ての被験者への投与が終了し、データの取りまとめを完了、第Ⅱ相試験の開始に必要な評価項目を達成いたしましたので、お知らせいたします。 24 名の健康な成人男性を被験者とする、RBM-007 の単回投与群(Cohort 1)と2 回投与群(Cohort 2)で、用量漸増して皮下注射し、RBM-007 の安全性、忍容性及び体内動態を評価しました。試験の過程で、高用量(1.0 mg/kg)1 回投与の1 名で重篤な副作用(急性アナフィラキシー反応)が発生しましたが、適切な処置により同日に症状は消失したため、高用量を0.6 mg/kgに減量して試験を継続し、完了いたしました。その結果、RBM-007 を0.1~0.6 mg/kgで2 回まで、1 又は 2 週間隔で皮下投与した際の忍容性については良好であり、安全性に問題はありませんでした。また、本試験のRBM-007の血中濃度測定により、次に実施する初期第Ⅱ相臨床試験(Phase 2a)の基礎データを 取得できました。現在、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と第Ⅱ相試験に関する協議 を行っています。

なおこれらの試験結果については、11月18日開催の当社決算説明会で報告する予定です。 また、本件による2022年3月期業績への影響はございません。

[RBM-007について] 線維芽細胞増殖因子2(FGF2)の機能を阻害するアプタマーで、軟骨無形成症の発症機序に直接作用 する根本的な治療法になることが期待されています。

Source: Ribomic website

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