GLORY TO ACHONDROPLASIA

先駆け・条件付き早期承認を薬機法改正にて2019年に法制化へ / Conditional early approval will be legislated in 2019 by revision of Pharmaceutical Machinery Law

10/21/2018 10/21/2018

去年、10月20日、厚生労働省から、新薬の承認を一定の条件を満たした場合に早期承認する制度の実施について公表されていました。1年を経た2018年10月18日、2019年を目途に改正医薬品医療機器等法（薬機法）において当制—-

06/14/2016 07/20/2016

掲題の第2回会合が、2016年6月13日(月)厚生労働省にて開催されました。 2016年６月１日に、厚生労働省のホームページで公開された特定機能病院における患者相談窓口の設置状況（検討状況含む）や患者からの相談にかかる情—-

05/31/2016 06/04/2016

日本版コンパショネート・ユースとしてスタートした人道的見地から実施される治験（拡大治験）のスキームは、人命とベネフィットに重きを置かれ、未承認薬の入手に関わる公的スキームとして、2016年の1月に施行されました。その後第—-

04/15/2016 04/15/2016

今月から施行される患者申出療養。掲題の第1回会合が、2016年4月14日(木)厚生労働省にて開催されました。一時期、当制度の対象は、海外承認済・国内未承認薬と想定されたものの、結果的には、拡大治験の不実施理由を担保する—-

04/08/2016 04/08/2016

2月29日までに届けられた主たる治験実施者がリストが掲載されています。今年はじめに発信された公約において、PMDAのサイト上に、すべての主たる治験情報を掲載することが前提とされていましたので、気になっていましたが、かな—-

03/23/2016 03/27/2016

Companionate Use（以下、「CU」）」という制度を聞いたことがありますか。総じて、人道的な配慮によって、患者に未認可薬の使用を許可する公的制度と理解してよいです。「CUとは、未承認薬の使用を許可する治療—-