先駆け・条件付き早期承認を薬機法改正にて2019年に法制化へ / Conditional early approval will be legislated in 2019 by revision of Pharmaceutical Machinery Law
去年、10月20日、厚生労働省から、新薬の承認を一定の条件を満たした場合に早期承認する制度の実施について公表されていました。1年を経た2018年10月18日、2019年を目途に改正医薬品医療機器等法(薬機法)において当制度が位置づけられる方針が固まりました。 先駆け・条件付き早期承認とは、「重篤な疾患であって有効な治療法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品」について、一定の条件を付与することで、検証的臨床試験(いはゆるフェーズ3)の結果を待たず、早期に承認する仕組みである。具体的には、日本国内での治験実施が困難、もしくは実施にかなりの長時間を要する場合に、有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認・調査等を実施することが条件とされます。すでにファイザー製薬のALK陽性非小細胞肺がん治療薬(ロルラチニブ)がこの制度の適用の第一号として、優先審査されることになり、年内の承認が見込まれています。こうした状況の中で、明確な根拠法が確立される見通しとなっています。 Last year, on 20th October, the Ministry of Health, Labor and Welfare announced the implementation of a system to approve the approval of new drugs as soon as certain conditions are met. Now 1 year has passed, On October 18, 2018, this system will be add in Revised Pharmaceuticals and Medical Devices Act, etc. (Pharmaco – Machinery Law) has settled in 2019. Conditional Early Approval refers to “a medicine targeting a disease or the like that is a serious disease that has poor effective treatments and few patients,” by giving certain conditions, a verifiable clinical trial (So-called Phase 3) without waiting for the results, it is a—-